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2018-04-04 08:45:00 | 來源：21世紀經濟報道 | 作者：王佳昕
日前，國務院辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》包括了促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策三大方面的內容，提出制定鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作、嚴格藥品審評審批、落實稅收優惠政策和價格政策等要求。
上海中醫藥大學附屬曙光醫院主任醫師蔣健認為，《意見》的出臺，是惠民政策具體落實的表現，健康中國建設離不開藥品，藥品供應保障問題，也有應對公共衛生安全突發事件的需要。
鼓勵仿制兒童用藥等
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。
《意見》指出，制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時掌握和發布藥品供求情況，引導企業研發、注冊和生產。
國家衛生健康委員會有關負責人表示，2012-2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業提出仿制注冊申請。
通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，讓更多制藥企業通過公開競爭方式獲得仿制研發權益，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。
同時，《意見》指出，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
蔣健告訴21世紀經濟報道記者，不是所有的藥都要盲目仿制，要分清輕重緩急。以兒童用藥為例，因其一向處于短缺狀態，故鼓勵仿制。
《意見》還對提升仿制藥的質量療效作出規定。記者了解到，我國仿制藥行業發展快速，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，但由于各種原因，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領。
減按15%的稅率征收企業所得稅
此次出臺的《意見》提出，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和信息化部、國家醫療保障局等部門要細化落實鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，加快推進一致性評價工作。
對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購使用政策等方式給予支持。
此外，深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批標準，仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批，提高藥品質量安全水平。
一位接受記者采訪的醫衛界人士表示，此次出臺《意見》的核心有二，一是希望仿制藥能夠比較便宜，更為重要的一點是在達到同樣效果的情況下，保證仿制藥的質量。
“影響藥品品質的因素特別多，也特別復雜，包括工藝等各個方面，要保證仿制藥的質量品質不低于原研藥，保證患者的安全。”該人士表示。
《意見》還包含了諸多支持政策。包括藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭、促進仿制藥替代使用、發揮基本醫療保險的激勵作用，加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付等。
此外，依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性、落實稅收優惠政策和價格政策，仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。同時，推動仿制藥產業國際化，做好宣傳引導。
蔣健認為，企業若投入大量資金仿制藥品，要解決賣給誰的問題，因此需要配套的支持政策。若藥品仿制得好，不僅可滿足本國人民需要，還可出口到其他國家，走向國際化。
“做好宣傳引導也很重要，有些醫生、病人就喜歡用進口藥，要讓患者對國產仿制藥有自信心。”蔣健說。
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